Methode sicherheitsklasse b c 1a gesteigertes vertrauen aus der bisherigen nutzung 1b evaluierung des entwicklungsprozesses des werkzeuges 1c validierung des werkzeuges 1d entwicklung des werkzeuges nach iec 62304 methode sicherheitsklasse a b c. Die entscheidung ob eine validierung notwendig ist müssen sie nicht pro produkt prozess treffen sondern pro eigenschaft parameter. Produkte verfügen meist über mehrere eigenschaften die die hersteller sicherstellen müssen.
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